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国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

 

                                                                                                               YBB00272003            
 
低硼硅玻璃药用管

Dipengguiboli Yaoyongguan

Pharmaceutical tube made lf low borosilicate glass

 

本标准适用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液瓶等药用容器的低硼硅玻璃管。

【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应为无色或棕色;表面应光洁平整;不应有明显的玻璃缺陷。

裂纹 任何部位不得有裂纹

气泡线 用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测,安瓿用管不得有宽度大于0.10mm

气泡线;管制注射剂瓶、管制口服液瓶用管不应有大于0.20mm的气泡线。

结石 用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测,安瓿用管不得有直径大于0.50mm结石;管制注射剂瓶用管不得有直径大于1.00mm结石;管制口服液体瓶用不得有直径大于2.00mm结石。

节瘤 用清度为0.02mm的游标卡尺进行检测,安瓿用管不得有直径大于1.00mm节瘤;管制注射剂瓶和管制口服液体瓶用管不得有直径大于2.00节瘤。

管端精切、圆口 玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口,另一端封口。不得有毛口或豁口。

【鉴别】*1)线热膨胀系数 取玻璃料适量,照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003)的规定进行测定,应为6.27.5×10-6K-120300℃)。

2)三氧化二硼的含量取本品适量,照三氧化二硼测定法(YBB00232003)测定三氧化二硼的含量,B2O3的含量应大于或等于5.0%小于8.0%g/g

【尺寸偏差】 取本品适量,测量以下项目:

外径偏差 用精度为0.02mm的游标卡尺,在距离玻管两端250mm处同一截面上测两次(旋转900),其偏差应符合表2、表3或表4的规定。

壁厚偏差、壁厚偏度 用精度为0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量。壁厚指玻管同一截面最厚与最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表2、表3或表4的规定。

直线度 用精度为0.10mm的直线度测试仪,测试玻璃管的最大不直度,应不得过2.5‰。

121℃颗粒法耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定方法和分级(YBB00252003)的规定进行测定,应符合1级要求。

【砷、锑、铅浸出量】*取本品适量,照砷、锑、铅浸出量的测定法(YBB00222003)的规定进行检测,砷、锑、铅浸出含限度为:As0.07mg/dm2;Sb0.7mg/dm2;Pb0.8mg/dm2.

附件Ⅰ

检验规则 裂纹、气泡线、结石.节瘤、管端精切、圆口、外径偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直线度的检验,按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T2828-87)规定进行。检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表1的规定。

 

检验项目、检查水平及合格质量水平                                  mm

 
 

 

注:带*项目半年内至少检验一次;当主要原材料来源变更、生产工艺有较大变化时应及时检验。

附件Ⅱ  规格尺寸

玻管的规格尺寸应符合图1及表2、表3或表4的规定。

 

1

安瓿用玻璃管规格尺寸                                              mm

 

 

规格

mL

玻管外径d

玻管壁厚S

玻管长度L

直线度t

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

壁厚偏度

基本尺寸

极限偏差

测定距离

t

1

10.00

±0.26

0.50

±0.04

0.04

700~2000

±6

1000

2.50‰

2

11.50

5

16.00

±0.30

0.55

±0.05

0.05

10

18.40

±0.35

0.60

20

22.00

0.70

 

3管制注射剂瓶用玻璃管规格尺寸                                         mm

 

 

规格

mL

玻管外径d

玻管壁厚S

玻管长度L

直线度t

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

壁厚偏度

基本尺寸

极限偏差

测定距离

t

5

18.4

±0.30

0.80

0.90

1.00

1.20

±0.07

0.06

1000~2000

±6

1000

2.50‰

7

10

22.00

±0.35

0.07

25

28.00

0.08

 
 

4   管制口服液瓶用玻璃管规格尺寸                                         mm

 

 

规格

mL

玻管外径d

玻管壁厚S

玻管长度L

直线度t

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差<, /SPAN>

壁厚偏度

基本尺寸

极限偏差

测定距离

t

10

18.00

18.40

±0.35

0.90

±0.06

0.06

1000~

2000

±6

1000

2.50‰

20

25

22.00

28.00

1.10

±0.07

0.07

 

 

 

国家食品药品监督管理局

国家药用包装容器(材料)标准

(试行)
                                                                                         YBB00322005-2替代原YBB00322005-2  

 

中性硼硅玻璃安瓿

ZhongXingboli Anbu

Ampoules made of neutral glass tubing

 

本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。

【外观】  取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应为无色透明或棕色透明;不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹;点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得过±1.0mm

【鉴别】*

1)线热膨胀系数  取本品适量,照线热膨胀系数测定法(YBB00212003)测定,线热膨胀系数不得大于5×10-6k-1(20℃~300)

2)三氧化二硼的含量  取本品适量,照三氧化二硼测定法(YBB00232003)测定, B2O3的含量不得小于8%g/g)。

121℃颗粒法耐水性】 取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003)测定,应符合1级的要求。

98℃颗粒法耐水性】 取本品适量,照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(YBB00362004)测定,应符合hgb1级的要求。

【内表面耐水性】 取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003)测定,应符合HC1级的要求。

【耐酸性】* 取本品适量,照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004)第一法测定,应符合1级的要求;或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004)第二法测定,碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2

【耐碱性】* 取本品适量,照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004)测定,应符合2级的要求。

【内应力】 取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003)测定,退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm

【圆跳动】取本品适量,照垂直轴偏差测定法(YBB00192003)测定,应符合表1规定。

 

1   圆跳动允许的最大值

 

 

规格,ml

2

2

5

10

20

圆跳动t , mm

1.0

1.7

2.4

 
 

注:圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。

【折断力】 取本品适量,照附件Ⅱ规定的方法检测,安瓿折断力应符合表2﹑表3规定的值,安瓿折断后,断面应平整。

 

色环易折安瓿、点刻痕易折安瓿折断力

 

规格

ml

支架距离

l =( l1 + l2 )

mm

折断力,N

最小值

最大值

1

36 =18+18

30

80

2

3

5

10

60 =22+38

90

20

100

25

 

【砷、锑、铅、镉浸出量】取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004)测定,砷、锑、铅、镉浸出含量限度为:As0.2mg/L Sb0.7 mg/L Pb1.0 mg/lLCd0.25 mg/L

 

附件Ⅰ

检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。

2、下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检查。

(1)    产品注册。

(2)    产品出现重大质量事故后,重新生产。

(3)    监督抽验。

(4)    产品停产后,重新恢复生产。

3、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情况下,可按标准的要求,进行除“*”外项目检验。

4、外观、内应力、圆跳动、折断力按计算抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽检计划(GB/T2828.1-2003)规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3的规定。

3检验项目、检验水平及接收质量限

 

检验项目

检查水平(IL

合格质量水平(AQL

外观

I

4.0

内应力

S3

2.5

圆跳动

S3

4.0

折断力

S3

4.0

 
 

附件Ⅱ

折断力测定方法

原理:折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值,

仪器:精度为0.1N安瓿折力仪,应具有以下特性:

——试验速度v10mm/min

——力的测量范围:0~200N

试验装置见图1

1易折安瓿折力试验装置

试验步骤:在两个金属支架之间设定一段距离(如图1所示,并按表2规定),以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。

用安瓿折力仪加力,直至安瓿断裂,记录下折断力值。

注:在试验点刻痕易折安瓿折断力时,应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折断力会增大。

附件Ⅲ

安瓿的规格尺寸(参考尺寸)

2色环易折安瓿                         3点刻痕易折安瓿

4规格尺寸

,



规格
ml

外径

高度

身外径d1

颈外径d2

泡外径d3

丝外径d4

色点直径d7

全高h1

底至颈高h4

底至测量点高h5

基本
尺寸

极限
偏差

基本
尺寸

极限
偏差

基本
尺寸

极限
偏差

基本
尺寸

极限
偏差

基本
尺寸

极限
偏差

基本尺寸

极限
偏差

基本尺寸

1

10.00

±0.26

6.3

±0.8

7.8

±1.0

5.0

±0.6

2.0±0.5

60.0

±1.0

25.0

±1.0

57.0

2

11.50

±0.26

7.0

±0.8

8.5

±1.0

5.5

±0.6

70.0

±1.0

36.5

±1.0

67.0

3

13.30

±0.30

8.0

±0.8

9.2

±1.0

5.8

±0., 6

70.0

±1.0

36.5

±1.0

67.0

5

16.00

±0.30

8.2

±1.0

10.0

±1.0

6.0

±0.6

87.0

±1.0

43.0

±1.0

84.0

10

18.40

±0.35

8.8

±1.2

11.0

±1.0

6.8

±0.8

102.0

±1.0

58.5

±1.2

99.0

20

22.00

±0.35

10.5

±1.2

13.0

±1.2

7.3

±1.0

126.0

±1.3

76.5

±1.5

123.0

25

22.00

±0.35

10.5

±1.2

13.0

±1.2

7.3

±1.0

144.0

±1.3

94.5

±1.5

141.0

注:同一支安瓿必须d1>d3>d2>d4

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